对2000年以后中国药厂来说,GMP是熟不能再熟概念,而在80年代中国研究员眼里,这却是个生僻几乎会被遗忘名词。
直译为良好作业规范GMP规则,是美国在50年代末60年代初研究和公布,之后许多国家也制定类似法规,联合国世界卫生组织延迟到69年,公布相关规范。
它目是要求药品生产企业在生产过程中,保证每个步骤都处于严密控制和严格科学管理状态,从而使得整个生产过程都是高质量。进而减少药品污染、混杂和差错因素。
这是非常有必要管理规则,任何个人在生中都不止次要使用药品,这大概是普通人面临仅次于交通工具风险。谁都不想注射进体内青霉素是在肮脏生产线上,工人翘着臭脚丫子生产出来。
可事实上,中国直到90年代,都没弄干净过车间。虽然在91年成立GMP委员会,但真正强制所有药厂执行,已是2000年以后。
不过,中国旦决定GMP标准以后,执行却是相当坚决,至少在硬件上,不能按时通过GMP审查工厂,律不能通过新药审批。
这种强力限制相当于在制药公司脑门勒上紧箍咒。各家制药公司在2000年以后,不得不扎堆重建厂房,重设生产线。杨锐做研究生时候,也没少随着导师四处奔波。对学生来说,给制药厂做项目,算是收入比较高时期,杨锐做也较为认真,积累大量资料和经验。
可对吕云芬这样80年代研究员来说,GMP标准知道下也就行,完全没必要去仔细解。
毕竟,现在国内企业根本就不关心此类规范,国内机构也不关心,他们哪怕想研究,估计也申请不到经费。
看着杨锐站在梯子上指手画脚,看着国外工程师用各种材料将车间隔离开来,看着各种非密闭生产设备和仪器被设以防污染措施,吕云芬顿时觉得头昏脑涨。
“怎办?”吕云芬忐忑问出来。
平江男咳嗽声,说:“先看看吧,你们谁解工厂设计?”
几个人都不吭声,有胆进来不说是精通,多多少少是解些工厂建设方面东西。另方面,现在国内教育也讲究实用性,大学里基本都有类似课程,完全不懂研究者是很少。
但是,他们可没学过GMP标准。
炫耀男发出声弹舌音,道:“好像看过几篇文献里说,GMP要求有无菌环境保证,比如消毒剂,甲醛消毒系统,紫外线消毒系统,更衣规程培训,跟咱们现在看到挺像吧。另外,好像对设备,工艺,清洗,甚至厂房和辅助系统都有
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